西格列汀杂质156 CAS 945261-49-4

Sitagliptin Impurity 156

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号945261-49-4
分子式C16H15F6N5O
分子量407.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质156 Sitagliptin Impurity 156 CAS 945261-49-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西格列汀杂质156（英文名 Sitagliptin Impurity 156，CAS 945261-49-4）属于药物杂质对照品。分子式 C16H15F6N5O，分子量 407.31。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

西格列汀杂质156（C16H15F6N5O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，西格列汀杂质156（Sitagliptin Impurity 156）的系统命名为西格列汀杂质156，CAS号 945261-49-4，分子量为 407.31 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，西格列汀杂质156用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一

应用场景：西格列汀杂质156（Sitagliptin Impurity 156）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西格列汀杂质156（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质156
分子式C16H15F6N5O
分子量407.31 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，胡光，李文辉. "一种西格列汀杂质156的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115138149 A, 授权公告日 2020-06-09.
  2. Williams B T, O'Brien P Q, Brown S R. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 156" [P]. US Patent, US 11618772 B2, 2018-04-21.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质156 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 945, 2273-2297.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质156 as an Impurity". Chemosphere, 2017, 1348, (11), 450-469.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitagliptin Impurity 156 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 703, 6093-6104.

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