西格列汀杂质10 CAS 1253056-01-7

Sitagliptin Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1253056-01-7
分子式C16H14F6N4O2
分子量408.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质10 Sitagliptin Impurity 10 CAS 1253056-01-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西格列汀杂质10（Sitagliptin Impurity 10）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1253056-01-7。分子式 C16H14F6N4O2，分子量 408.30。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西格列汀杂质10可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C16H14F6N4O2 的西格列汀杂质10（CAS 1253056-01-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，西格列汀杂质10表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括408.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，西格列汀杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡

应用场景：西格列汀杂质10（Sitagliptin Impurity 10）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西格列汀杂质10适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质10
分子式C16H14F6N4O2
分子量408.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，黄志刚，杨光. "一种西格列汀杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116532320 B, 授权公告日 2021-09-17.
  2. 发明人韩伟，郑宇鹏，沈红梅. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114270271 A, 授权公告日 2016-02-19.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 920, (3), 1159-1183.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质10 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 1852, 5918-5930.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitagliptin Impurity 10 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2020, 334, (3), 5552-5568.

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