西格列汀杂质44 CAS 1253055-92-3

Sitagliptin Impurity 44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1253055-92-3
分子式C11H12F3NO2
分子量247.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质44 Sitagliptin Impurity 44 CAS 1253055-92-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西格列汀杂质44（Sitagliptin Impurity 44，CAS 1253055-92-3），分子式 C11H12F3NO2，分子量 247.21。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，西格列汀杂质44（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 1253055-92-3 对应的西格列汀杂质44（Sitagliptin Impurity 44），是化学式为 C11H12F3NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 247.21。 西格列汀杂质44（C11H12F3NO2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定

应用场景：从实际应用出发，西格列汀杂质44（CAS 1253055-92-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以西格列汀杂质44（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质44
分子式C11H12F3NO2
分子量247.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Patel M V, Chen K W. "一种西格列汀杂质44的合成方法" [P]. US Patent, US 9205841 B2, 2020-09-10.
  2. 发明人唐晓军，杨光，冯建国. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115719776 B, 授权公告日 2018-05-20.
  3. 发明人陈志强，韩伟，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Sitagliptin Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109292716 A, 授权公告日 2025-03-23.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质44 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 772, 7837-7849.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质44 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 700, 7375-7404.

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