西格列汀杂质N9 CAS 769195-26-8

Sitagliptin Impurity N9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号769195-26-8
分子式C11H9F3O3
分子量246.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质N9 Sitagliptin Impurity N9 CAS 769195-26-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西格列汀杂质N9（Sitagliptin Impurity N9）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 769195-26-8。分子式 C11H9F3O3，分子量 246.18。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西格列汀杂质N9在内的目标物的控制。 西格列汀杂质N9（英文标识 Sitagliptin Impurity N9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 769195-26-8，相对分子质量测定值为 246.18。 依据分子式为 C11H9F3O3 的西格列汀杂质N9结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 246.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，西格列汀杂质N9（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，西格列汀杂质N9的生产和定值严格遵循

应用场景：从实际应用出发，西格列汀杂质N9（CAS 769195-26-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 西格列汀杂质N9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质N9
分子式C11H9F3O3
分子量246.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，林芳，陈志强. "一种西格列汀杂质N9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110819557 B, 授权公告日 2019-03-21.
  2. 发明人朱建伟，刘建华，周伟. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity N9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115027631 B, 授权公告日 2022-01-04.
  3. Thompson G K, Anderson J P, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Sitagliptin Impurity N9" [P]. US Patent, US 9838344 B2, 2016-04-11.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质N9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 1223, 8288-8303.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质N9 as an Impurity". Molecules, 2011, 1912, (2), 1898-1902.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitagliptin Impurity N9 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2011, 1040, (4), 7665-7675.

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