西格列汀杂质61 CAS 1256815-03-8

Sitagliptin Impurity 61

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号1256815-03-8
分子式C10H7F3O3
分子量232.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质61 Sitagliptin Impurity 61 CAS 1256815-03-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的西格列汀杂质61（Sitagliptin Impurity 61）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1256815-03-8，分子式 C10H7F3O3，分子量 232.16。纯度 >80%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西格列汀杂质61在内的目标物的控制。 西格列汀杂质61（英文标识 Sitagliptin Impurity 61）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1256815-03-8，相对分子质量测定值为 232.16。 西格列汀杂质61（分子式 C10H7F3O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，西格列汀杂质61（纯度>80%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>8

应用场景：西格列汀杂质61（Sitagliptin Impurity 61，CAS 1256815-03-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质61
分子式C10H7F3O3
分子量232.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>80%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Williams B T, Schröder R. "一种西格列汀杂质61的合成方法" [P]. US Patent, US 11526734 B2, 2015-09-01.
  2. 发明人刘建华，郑宇鹏，李文辉. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114649658 B, 授权公告日 2022-08-25.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质61 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 799, (4), 4774-4788.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质61 as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 1534, (5), 5064-5076.

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