依托泊苷EP杂质D CAS 23363-35-1

Etoposide EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号23363-35-1
分子式C27H30O13
分子量562.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托泊苷EP杂质D Etoposide EP Impurity D CAS 23363-35-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依托泊苷EP杂质D（Etoposide EP Impurity D，CAS 号 23363-35-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C27H30O13，分子量 562.52。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，依托泊苷EP杂质D的分子量为562.52 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，依托泊苷EP杂质D（Etoposide EP Impurity D）的系统命名为依托泊苷EP杂质D，CAS号 23363-35-1，分子量为 562.52 g/mol。 依托泊苷EP杂质D（C27H30O13）含有羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，依托泊苷EP杂质D（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，依托泊苷EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 170

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依托泊苷EP杂质D（Etoposide EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托泊苷EP杂质D
分子式C27H30O13
分子量562.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，何建平，唐晓军. "一种依托泊苷EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116413808 A, 授权公告日 2019-11-03.
  2. Sørensen M, Lefèvre J P, Nowak P. "Method for the Synthesis of Etoposide EP Impurity D" [P]. European Patent, EP 3892855 A1, 2015-04-28.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托泊苷EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 1594, (9), 8826-8847.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托泊苷EP杂质D as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 582, (1), 9662-9680.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etoposide EP Impurity D Using HRMS and NMR". Talanta, 2015, 2356, 1502-1529.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依托泊苷EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2024, 563, (6), 2876-2892.

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