依托泊苷EP杂质C CAS 100007-53-2

Etoposide EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号100007-53-2
分子式C29H32O13
分子量588.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托泊苷EP杂质C Etoposide EP Impurity C CAS 100007-53-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品依托泊苷EP杂质C（Etoposide EP Impurity C，CAS 100007-53-2），分子式 C29H32O13，分子量 588.56。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，依托泊苷EP杂质C表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括588.56 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 依托泊苷EP杂质C（英文标识 Etoposide EP Impurity C）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 100007-53-2，相对分子质量测定值为 588.56。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次依托泊苷EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，依托泊苷EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡

应用场景：依托泊苷EP杂质C（Etoposide EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依托泊苷EP杂质C适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托泊苷EP杂质C
分子式C29H32O13
分子量588.56 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，林芳，黄志刚. "一种依托泊苷EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114665049 A, 授权公告日 2018-01-08.
  2. 发明人徐明华，马晓峰，陈志强. "Method for the Synthesis of Etoposide EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111564537 A, 授权公告日 2025-11-11.
  3. 发明人马晓峰，杨光，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Etoposide EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111532816 A, 授权公告日 2024-09-21.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托泊苷EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 2189, 1911-1931.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托泊苷EP杂质C as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 1854, (11), 9792-9816.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etoposide EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 2153, (7), 7168-7177.

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