依托泊苷EP杂质I CAS 111712-42-6

Etoposide EP Impurity I

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号111712-42-6
分子式C30H34O13
分子量602.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托泊苷EP杂质I Etoposide EP Impurity I CAS 111712-42-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的依托泊苷EP杂质I（Etoposide EP Impurity I）为药物杂质对照品，CAS 登记号 111712-42-6，分子式 C30H34O13，分子量 602.58。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），依托泊苷EP杂质I满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，依托泊苷EP杂质I（Etoposide EP Impurity I，C30H34O13）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，依托泊苷EP杂质I表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括602.58 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，依托泊苷EP杂质I（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依托泊苷EP杂质I（Etoposide EP Impurity I）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依托泊苷EP杂质I适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托泊苷EP杂质I
分子式C30H34O13
分子量602.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，何建平，高志强. "一种依托泊苷EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117354871 B, 授权公告日 2016-01-19.
  2. 发明人李文辉，马晓峰，周伟. "Method for the Synthesis of Etoposide EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108375472 B, 授权公告日 2022-08-04.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托泊苷EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2025, 1268, (10), 8251-8270.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托泊苷EP杂质I as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 668, (10), 790-807.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etoposide EP Impurity I Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2021, 1484, 7331-7354.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依托泊苷EP杂质I Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2015, 2224, 7283-7313.

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