噁拉戈利杂质32 CAS 126610-77-3

Elagolix Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号126610-77-3
分子式C20H25NO5S
分子量391.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噁拉戈利杂质32 Elagolix Impurity 32 CAS 126610-77-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的噁拉戈利杂质32（Elagolix Impurity 32）为药物杂质对照品，CAS 登记号 126610-77-3，分子式 C20H25NO5S，分子量 391.48。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

噁拉戈利杂质32的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，噁拉戈利杂质32（Elagolix Impurity 32，C20H25NO5S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，噁拉戈利杂质32表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括391.48 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，噁拉戈利杂质32（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报

应用场景：噁拉戈利杂质32（Elagolix Impurity 32，CAS 126610-77-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 噁拉戈利杂质32作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噁拉戈利杂质32
分子式C20H25NO5S
分子量391.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，李文辉，王建平. "一种噁拉戈利杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110071419 A, 授权公告日 2023-12-06.
  2. 发明人陈志强，徐明华，韩伟. "Method for the Synthesis of Elagolix Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111249619 B, 授权公告日 2025-03-04.
  3. 发明人陈志强，马晓峰，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Elagolix Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110210718 A, 授权公告日 2023-04-03.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噁拉戈利杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1687, (11), 3156-3167.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噁拉戈利杂质32 as an Impurity". Chromatographia, 2013, 2123, 211-219.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Elagolix Impurity 32 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 1587, 3555-3577.

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