奥司他韦杂质21 CAS 1132659-99-4

Oseltamivir Impurity 21

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1132659-99-4
分子式C17H29NO7S
分子量391.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥司他韦杂质21 Oseltamivir Impurity 21 CAS 1132659-99-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥司他韦杂质21（Oseltamivir Impurity 21）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1132659-99-4。分子式 C17H29NO7S，分子量 391.48。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

奥司他韦杂质21（C17H29NO7S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 分子式为 C17H29NO7S 的奥司他韦杂质21（CAS 1132659-99-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，奥司他韦杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥司他韦杂质21（Oseltamivir Impurity 21）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥司他韦杂质21（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥司他韦杂质21
分子式C17H29NO7S
分子量391.48 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，何建平，刘建华. "一种奥司他韦杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114963119 B, 授权公告日 2024-05-05.
  2. 发明人郑宇鹏，赵玉洁，冯建国. "Method for the Synthesis of Oseltamivir Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117513070 A, 授权公告日 2019-09-23.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥司他韦杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 1429, (4), 2568-2583.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥司他韦杂质21 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2017, 654, 5604-5631.

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