奥司他韦杂质25 CAS 1132659-98-3

Oseltamivir Impurity 25

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1132659-98-3
分子式C15H27NO6S
分子量349.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥司他韦杂质25 Oseltamivir Impurity 25 CAS 1132659-98-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1132659-98-3 对应的奥司他韦杂质25（Oseltamivir Impurity 25）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H27NO6S，分子量 349.44。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥司他韦杂质25在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，奥司他韦杂质25（Oseltamivir Impurity 25，C15H27NO6S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 奥司他韦杂质25（C15H27NO6S）含有酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，奥司他韦杂质25（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，奥司他韦杂质25的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥司他韦杂质25（Oseltamivir Impurity 25）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥司他韦杂质25（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥司他韦杂质25
分子式C15H27NO6S
分子量349.44 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，杨光，罗永刚. "一种奥司他韦杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116177856 B, 授权公告日 2016-09-05.
  2. Hughes D C, Roberts E F, Patel M V. "Method for the Synthesis of Oseltamivir Impurity 25" [P]. US Patent, US 11365938 B2, 2015-12-16.
  3. Sørensen M, Lefèvre J P, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Oseltamivir Impurity 25" [P]. European Patent, EP 3599707 A1, 2021-05-20.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥司他韦杂质25 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1784, (11), 2081-2101.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥司他韦杂质25 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 361, (6), 9195-9198.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oseltamivir Impurity 25 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 2411, (5), 7274-7290.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥司他韦杂质25 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2011, 201, 6724-6745.

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