奥司他韦杂质28 CAS 204254-94-4

Oseltamivir Impurity 28

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号204254-94-4
分子式C15H26O7S
分子量350.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥司他韦杂质28 Oseltamivir Impurity 28 CAS 204254-94-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥司他韦杂质28（英文名 Oseltamivir Impurity 28，CAS 204254-94-4）属于药物杂质对照品。分子式 C15H26O7S，分子量 350.43。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，奥司他韦杂质28（Oseltamivir Impurity 28，C15H26O7S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 奥司他韦杂质28（分子式 C15H26O7S）的化学结构中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，奥司他韦杂质28（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，奥司他韦杂质28的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进

应用场景：从实际应用出发，奥司他韦杂质28（CAS 204254-94-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥司他韦杂质28（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥司他韦杂质28
分子式C15H26O7S
分子量350.43 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2015年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，孙丽萍，朱建伟. "一种奥司他韦杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111214231 B, 授权公告日 2023-07-14.
  2. 发明人徐明华，唐晓军，何建平. "Method for the Synthesis of Oseltamivir Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110457985 A, 授权公告日 2015-05-15.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥司他韦杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 790, 8177-8181.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥司他韦杂质28 as an Impurity". Talanta, 2015, 464, (6), 2528-2541.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oseltamivir Impurity 28 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1626, 8597-8603.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥司他韦杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2022, 1434, (8), 6494-6503.

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