奥司他韦杂质195 CAS 312904-18-0

Oseltamivir Impurity 195

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号312904-18-0
分子式C19H32N2O4
分子量352.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥司他韦杂质195 Oseltamivir Impurity 195 CAS 312904-18-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥司他韦杂质195（Oseltamivir Impurity 195）为药物杂质对照品，CAS 登记号 312904-18-0，分子式 C19H32N2O4，分子量 352.47。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥司他韦杂质195可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 奥司他韦杂质195（英文标识 Oseltamivir Impurity 195）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 312904-18-0，相对分子质量测定值为 352.47。 奥司他韦杂质195（分子式 C19H32N2O4）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，奥司他韦杂质195的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采

应用场景：奥司他韦杂质195（Oseltamivir Impurity 195）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥司他韦杂质195
分子式C19H32N2O4
分子量352.47 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Nowak P, Sørensen M. "一种奥司他韦杂质195的合成方法" [P]. European Patent, EP 3691561 A1, 2017-12-23.
  2. 发明人马晓峰，王建平，钱学锋. "Method for the Synthesis of Oseltamivir Impurity 195" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117345522 A, 授权公告日 2025-09-16.
  3. 发明人冯建国，张德明，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Oseltamivir Impurity 195" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111236893 A, 授权公告日 2017-12-12.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥司他韦杂质195 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 761, (9), 1400-1409.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥司他韦杂质195 as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 185, 495-501.

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