奥司他韦杂质103 CAS 204254-90-0

Oseltamivir Impurity 103

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号204254-90-0
分子式C15H24O7S
分子量348.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥司他韦杂质103 Oseltamivir Impurity 103 CAS 204254-90-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥司他韦杂质103（Oseltamivir Impurity 103，CAS 204254-90-0），分子式 C15H24O7S，分子量 348.41。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，奥司他韦杂质103的分子量为348.41 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 奥司他韦杂质103（英文标识 Oseltamivir Impurity 103）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 204254-90-0，相对分子质量测定值为 348.41。 从化学结构特征来看，奥司他韦杂质103的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为348.41 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，奥司他韦杂质103用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥司他韦杂质103（Oseltamivir Impurity 103）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥司他韦杂质103适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥司他韦杂质103
分子式C15H24O7S
分子量348.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2015年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Martínez F, Lefèvre J P. "一种奥司他韦杂质103的合成方法" [P]. European Patent, EP 3483521 A1, 2015-04-23.
  2. 发明人刘建华，王建平，徐明华. "Method for the Synthesis of Oseltamivir Impurity 103" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113253359 B, 授权公告日 2024-06-08.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥司他韦杂质103 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 1663, 8660-8682.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥司他韦杂质103 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 1778, 6025-6028.

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