西格列汀杂质138 CAS 1283583-85-6
Sitagliptin Impurity 138
| CAS 号 | 1283583-85-6 |
| 分子式 | C10H10F3NO2 |
| 分子量 | 233.19 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 1283583-85-6 对应的西格列汀杂质138（Sitagliptin Impurity 138）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H10F3NO2，分子量 233.19。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西格列汀杂质138在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，西格列汀杂质138（Sitagliptin Impurity 138）的系统命名为西格列汀杂质138，CAS号 1283583-85-6，分子量为 233.19 g/mol。 依据分子式为 C10H10F3NO2 的西格列汀杂质138结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 233.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西格列汀杂质138可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西格列汀杂质138（Sitagliptin Impurity 138）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 西格列汀杂质138 |
| 分子式 | C10H10F3NO2 |
| 分子量 | 233.19 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人何建平，郑宇鹏，徐明华. "一种西格列汀杂质138的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117499665 B, 授权公告日 2020-06-22.
- 发明人黄志刚，林芳，朱建伟. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 138" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110326309 B, 授权公告日 2017-08-21.
参考文献 Literature
- Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质138 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1895, (9), 1842-1865.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质138 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 1412, (7), 4103-4112.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitagliptin Impurity 138 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2020, 2065, 6715-6736.
- Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西格列汀杂质138 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2017, 2087, (4), 4497-4516.
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