西格列汀杂质33 CAS 936630-57-8
Sitagliptin Impurity 33
| CAS 号 | 936630-57-8 |
| 分子式 | C10H10F3NO2 |
| 分子量 | 233.19 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
西格列汀杂质33（Sitagliptin Impurity 33，CAS 号 936630-57-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H10F3NO2，分子量 233.19。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 936630-57-8 对应的西格列汀杂质33（Sitagliptin Impurity 33），是化学式为 C10H10F3NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 233.19。 从化学结构特征来看，西格列汀杂质33的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为233.19 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西格列汀杂质33可作为HPLC
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西格列汀杂质33（Sitagliptin Impurity 33）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 西格列汀杂质33 |
| 分子式 | C10H10F3NO2 |
| 分子量 | 233.19 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- O'Brien P Q, Stevens L M, Lee S K. "一种西格列汀杂质33的合成方法" [P]. US Patent, US 9224195 B2, 2022-02-12.
- 发明人冯建国，刘建华，唐晓军. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112805881 A, 授权公告日 2023-01-06.
- 发明人赵玉洁，郑宇鹏，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Sitagliptin Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109480404 A, 授权公告日 2023-03-04.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 205, 2500-2525.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质33 as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 1213, (5), 4069-4084.
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