恩扎卢胺杂质37 CAS 1705583-65-8

Enzalutamide Impurity 37

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1705583-65-8
分子式C9H4F3NO2S
分子量247.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎卢胺杂质37 Enzalutamide Impurity 37 CAS 1705583-65-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品恩扎卢胺杂质37（Enzalutamide Impurity 37，CAS 1705583-65-8），分子式 C9H4F3NO2S，分子量 247.19。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，恩扎卢胺杂质37用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 恩扎卢胺杂质37（Enzalutamide Impurity 37），CAS注册号 1705583-65-8，化学式 C9H4F3NO2S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 247.19 g/mol。 恩扎卢胺杂质37（分子式 C9H4F3NO2S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，恩扎卢胺杂质37的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：恩扎卢胺杂质37（Enzalutamide Impurity 37）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩扎卢胺杂质37（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎卢胺杂质37
分子式C9H4F3NO2S
分子量247.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量F取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，罗永刚，赵玉洁. "一种恩扎卢胺杂质37的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114569325 B, 授权公告日 2019-08-01.
  2. 发明人林芳，沈红梅，朱建伟. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112251270 B, 授权公告日 2020-10-01.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 448, (12), 174-199.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质37 as an Impurity". Food Chem., 2022, 1898, (12), 9418-9436.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enzalutamide Impurity 37 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2010, 2406, (9), 7366-7380.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩扎卢胺杂质37 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2012, 440, (8), 5953-5982.

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