恩扎卢胺杂质N2 CAS 1289942-66-0

Enzalutamide Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1289942-66-0
分子式C12H15FN2O3
分子量254.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎卢胺杂质N2 Enzalutamide Impurity N2 CAS 1289942-66-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩扎卢胺杂质N2（Enzalutamide Impurity N2，CAS 号 1289942-66-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H15FN2O3，分子量 254.26。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩扎卢胺杂质N2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C12H15FN2O3 的恩扎卢胺杂质N2（CAS 1289942-66-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C12H15FN2O3 的恩扎卢胺杂质N2结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 254.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在质量保证方面，恩扎卢胺杂质N2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采

应用场景：恩扎卢胺杂质N2（Enzalutamide Impurity N2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩扎卢胺杂质N2适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎卢胺杂质N2
分子式C12H15FN2O3
分子量254.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Johnson M A, Anderson J P. "一种恩扎卢胺杂质N2的合成方法" [P]. US Patent, US 9948482 B2, 2017-02-23.
  2. 发明人钱学锋，周伟，刘建华. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109761559 B, 授权公告日 2017-04-21.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2013, 1050, (1), 1997-2000.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质N2 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 1285, 9927-9948.

Related Enzalutamide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...