艾曲泊帕杂质44 CAS 1782285-05-5

Eltrombopag Impurity 44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1782285-05-5
分子式C12H14N2O
分子量202.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾曲泊帕杂质44 Eltrombopag Impurity 44 CAS 1782285-05-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾曲泊帕杂质44（Eltrombopag Impurity 44，CAS 1782285-05-5），分子式 C12H14N2O，分子量 202.25。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾曲泊帕杂质44在内的目标物的控制。 艾曲泊帕杂质44（英文标识 Eltrombopag Impurity 44）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1782285-05-5，相对分子质量测定值为 202.25。 从化学结构特征来看，艾曲泊帕杂质44的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为202.25 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次艾曲泊帕杂质44均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾曲泊帕杂质44（CAS 1782285-05-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾曲泊帕杂质44
分子式C12H14N2O
分子量202.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，朱建伟，周伟. "一种艾曲泊帕杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114094670 A, 授权公告日 2020-04-24.
  2. 发明人赵玉洁，郭海燕，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Eltrombopag Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111818979 A, 授权公告日 2020-04-20.
  3. Sørensen M, Johansson L, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Eltrombopag Impurity 44" [P]. European Patent, EP 3111723 A1, 2016-11-28.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾曲泊帕杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 2076, (8), 4270-4292.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾曲泊帕杂质44 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 2060, 7487-7490.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Eltrombopag Impurity 44 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2010, 1445, (11), 9513-9531.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾曲泊帕杂质44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2021, 2262, 2137-2152.

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