美托咪定杂质5 CAS 78892-33-8

Dexmedetomidine Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号78892-33-8
分子式C12H14N2O
分子量202.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美托咪定杂质5 Dexmedetomidine Impurity 5 CAS 78892-33-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美托咪定杂质5（英文名 Dexmedetomidine Impurity 5，CAS 78892-33-8）属于药物杂质对照品。分子式 C12H14N2O，分子量 202.25。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在定量分析中，美托咪定杂质5（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 美托咪定杂质5（英文标识 Dexmedetomidine Impurity 5）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 78892-33-8，相对分子质量测定值为 202.25。 依据分子式为 C12H14N2O 的美托咪定杂质5结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 202.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，美托咪定杂质5（CAS 78892-33-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以美托咪定杂质5（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美托咪定杂质5
分子式C12H14N2O
分子量202.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，孙丽萍，高志强. "一种美托咪定杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108102515 B, 授权公告日 2017-03-11.
  2. O'Brien P Q, Thompson G K, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Dexmedetomidine Impurity 5" [P]. US Patent, US 9619162 B2, 2015-02-17.
  3. 发明人马晓峰，沈红梅，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Dexmedetomidine Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115143728 A, 授权公告日 2023-01-15.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美托咪定杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2023, 2392, (2), 5315-5336.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美托咪定杂质5 as an Impurity". Talanta, 2023, 2299, (9), 8142-8155.

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