艾曲泊帕杂质102 CAS 118048-94-5
Eltrombopag Impurity 102
| CAS 号 | 118048-94-5 |
| 分子式 | C12H14N2O |
| 分子量 | 202.25 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 118048-94-5 对应的艾曲泊帕杂质102（Eltrombopag Impurity 102）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H14N2O，分子量 202.25。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾曲泊帕杂质102可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 艾曲泊帕杂质102（英文标识 Eltrombopag Impurity 102）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 118048-94-5，相对分子质量测定值为 202.25。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，艾曲泊帕杂质102表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括202.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，艾曲泊帕杂质102的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾曲泊帕杂质102（CAS 118048-94-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 艾曲泊帕杂质102作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 艾曲泊帕杂质102 |
| 分子式 | C12H14N2O |
| 分子量 | 202.25 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色低熔点固体 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人马晓峰，沈红梅，罗永刚. "一种艾曲泊帕杂质102的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113559882 B, 授权公告日 2023-07-19.
- Anderson J P, O'Brien P Q, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Eltrombopag Impurity 102" [P]. US Patent, US 10064949 B2, 2023-09-07.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾曲泊帕杂质102 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 807, (2), 6226-6254.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾曲泊帕杂质102 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2025, 2182, 2210-2214.
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