丙戊酸钠杂质28 CAS 759-36-4

Sodium Valproate Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号759-36-4
分子式C10H18O4
分子量202.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙戊酸钠杂质28 Sodium Valproate Impurity 28 CAS 759-36-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丙戊酸钠杂质28（Sodium Valproate Impurity 28，CAS 759-36-4），分子式 C10H18O4，分子量 202.25。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，丙戊酸钠杂质28的分子量为202.25 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，丙戊酸钠杂质28（Sodium Valproate Impurity 28）的系统命名为丙戊酸钠杂质28，CAS号 759-36-4，分子量为 202.25 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，丙戊酸钠杂质28表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括202.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丙戊酸钠杂质28均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丙戊酸钠杂质28（Sodium Valproate Impurity 28）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丙戊酸钠杂质28（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙戊酸钠杂质28
分子式C10H18O4
分子量202.25 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Kumar R, Chen K W. "一种丙戊酸钠杂质28的合成方法" [P]. US Patent, US 9837291 B2, 2022-08-08.
  2. 发明人陈志强，王建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Sodium Valproate Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116030274 A, 授权公告日 2023-03-02.
  3. 发明人何建平，沈红梅，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Sodium Valproate Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113290063 A, 授权公告日 2022-08-10.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙戊酸钠杂质28 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 1269, (11), 1964-1981.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙戊酸钠杂质28 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 333, 5674-5701.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sodium Valproate Impurity 28 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2017, 1101, 9342-9358.

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