依达拉奉杂质18 CAS 1016-41-7

Edaravone Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1016-41-7
分子式C12H14N2O
分子量202.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依达拉奉杂质18 Edaravone Impurity 18 CAS 1016-41-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依达拉奉杂质18（Edaravone Impurity 18）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1016-41-7。分子式 C12H14N2O，分子量 202.25。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为药物质量控制的关键分析对照品，依达拉奉杂质18（Edaravone Impurity 18）的系统命名为依达拉奉杂质18，CAS号 1016-41-7，分子量为 202.25 g/mol。 从化学结构特征来看，依达拉奉杂质18的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为202.25 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，依达拉奉杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），依达拉奉杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依达拉奉杂质18（Edaravone Impurity 18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 依达拉奉杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依达拉奉杂质18
分子式C12H14N2O
分子量202.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，何建平，郑宇鹏. "一种依达拉奉杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109387823 B, 授权公告日 2019-01-21.
  2. 发明人孙丽萍，冯建国，钱学锋. "Method for the Synthesis of Edaravone Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111395447 A, 授权公告日 2015-01-23.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依达拉奉杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 784, (4), 4694-4699.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依达拉奉杂质18 as an Impurity". Molecules, 2023, 1263, (9), 5442-5451.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edaravone Impurity 18 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2013, 238, 6388-6407.

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