依达拉奉杂质N3 CAS 27301-70-8

Edaravone Impurity N3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号27301-70-8
分子式C10H10N2O3
分子量206.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依达拉奉杂质N3 Edaravone Impurity N3 CAS 27301-70-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依达拉奉杂质N3（Edaravone Impurity N3，CAS 号 27301-70-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H10N2O3，分子量 206.20。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依达拉奉杂质N3（分子式 C10H10N2O3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，依达拉奉杂质N3（Edaravone Impurity N3，C10H10N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，依达拉奉杂质N3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），依达拉奉杂质N3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，依达拉奉杂质N3（Edaravone Impurity N3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依达拉奉杂质N3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依达拉奉杂质N3
分子式C10H10N2O3
分子量206.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，钱学锋，高志强. "一种依达拉奉杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111443177 B, 授权公告日 2019-08-11.
  2. Kumar R, Mueller T, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Edaravone Impurity N3" [P]. US Patent, US 10166015 B2, 2017-03-01.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依达拉奉杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 2329, 2677-2707.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依达拉奉杂质N3 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 2465, (10), 5314-5341.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edaravone Impurity N3 Using HRMS and NMR". Talanta, 2015, 1349, 7642-7667.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依达拉奉杂质N3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2014, 1486, 6392-6396.

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