依达拉奉杂质03 CAS 114138-50-0

Edaravone impurity 03

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号114138-50-0
分子式C10H8N2O3
分子量204.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依达拉奉杂质03 Edaravone impurity 03 CAS 114138-50-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 114138-50-0 对应的依达拉奉杂质03（Edaravone impurity 03）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H8N2O3，分子量 204.18。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括依达拉奉杂质03在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，依达拉奉杂质03（Edaravone impurity 03）的系统命名为依达拉奉杂质03，CAS号 114138-50-0，分子量为 204.18 g/mol。 依达拉奉杂质03（C10H8N2O3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，依达拉奉杂质03（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/

应用场景：依达拉奉杂质03（Edaravone impurity 03）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以依达拉奉杂质03（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依达拉奉杂质03
分子式C10H8N2O3
分子量204.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，黄志刚，陈志强. "一种依达拉奉杂质03的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109298400 A, 授权公告日 2024-08-01.
  2. 发明人徐明华，林芳，陈志强. "Method for the Synthesis of Edaravone impurity 03" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109503910 B, 授权公告日 2019-05-09.
  3. 发明人钱学锋，赵玉洁，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Edaravone impurity 03" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110906650 A, 授权公告日 2021-11-07.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依达拉奉杂质03 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 2127, 1499-1516.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依达拉奉杂质03 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 1119, (9), 2770-2800.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Edaravone impurity 03 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2014, 788, (11), 8718-8729.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依达拉奉杂质03 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2022, 2338, 2274-2284.

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