萘普生杂质N3 CAS 72337-73-6

Naproxen Impurity N3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号72337-73-6
分子式C14H13BrO2
分子量293.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘普生杂质N3 Naproxen Impurity N3 CAS 72337-73-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

萘普生杂质N3（Naproxen Impurity N3，CAS 号 72337-73-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H13BrO2，分子量 293.16。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，萘普生杂质N3的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，萘普生杂质N3（Naproxen Impurity N3，C14H13BrO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 萘普生杂质N3（分子式 C14H13BrO2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，萘普生杂质N3可作为HPLC分离度考察的标准品，

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，萘普生杂质N3（Naproxen Impurity N3）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取萘普生杂质N3适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘普生杂质N3
分子式C14H13BrO2
分子量293.16 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，李文辉，钱学锋. "一种萘普生杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115656578 B, 授权公告日 2016-11-25.
  2. 发明人钱学锋，朱建伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Naproxen Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112275782 B, 授权公告日 2021-08-14.
  3. Yamamoto T, Davis P L, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Naproxen Impurity N3" [P]. US Patent, US 10043676 B2, 2019-10-01.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘普生杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 397, (9), 1780-1799.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘普生杂质N3 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 1387, 2787-2807.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Naproxen Impurity N3 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2024, 539, (4), 1006-1013.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 萘普生杂质N3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2020, 2211, (4), 2238-2247.

Related Naproxen Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...