丙戊酸杂质70 CAS 66546-90-5

Valproate Impurity 70

纯度 97%+现货药物杂质对照品

CAS 号	66546-90-5
分子式	C11H19NO2
分子量	197.27 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

丙戊酸杂质70 Valproate Impurity 70 CAS 66546-90-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙戊酸杂质70（Valproate Impurity 70，CAS 号 66546-90-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H19NO2，分子量 197.27。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，丙戊酸杂质70的分子量为197.27 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。作为药物质量控制的关键分析对照品，丙戊酸杂质70（Valproate Impurity 70）的系统命名为丙戊酸杂质70，CAS号 66546-90-5，分子量为 197.27 g/mol。受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，丙戊酸杂质70表现为白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括197.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丙戊酸杂质70可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。作为认证标准物质（CRM

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丙戊酸杂质70（Valproate Impurity 70）是具有明确定量溯源的认证级对照品。法规符合性：丙戊酸杂质70作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	丙戊酸杂质70
分子式	C11H19NO2
分子量	197.27 g/mol
外观形态	白色至淡黄色结晶性粉末
纯度	97%+
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考	可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	3.0
UV特征	有紫外吸收
CAS登记年份（估）	1976年
含氮原子数	1

参考文献 Literature

Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙戊酸杂质70 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 2326, (2), 447-474.
Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙戊酸杂质70 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 2042, 9507-9513.

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