普瑞巴林杂质83 CAS 181289-25-8

Pregabalin Impurity 83

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号181289-25-8
分子式C10H18O4
分子量202.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普瑞巴林杂质83 Pregabalin Impurity 83 CAS 181289-25-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的普瑞巴林杂质83（Pregabalin Impurity 83）为药物杂质对照品，CAS 登记号 181289-25-8，分子式 C10H18O4，分子量 202.25。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

从化学结构特征来看，普瑞巴林杂质83的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为202.25 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 分子式为 C10H18O4 的普瑞巴林杂质83（CAS 181289-25-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，普瑞巴林杂质83（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），普瑞巴林杂质83满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，普瑞巴林杂质83（CAS 181289-25-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 普瑞巴林杂质83作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普瑞巴林杂质83
分子式C10H18O4
分子量202.25 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2008年

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Schröder R, Stevens L M. "一种普瑞巴林杂质83的合成方法" [P]. US Patent, US 9129526 B2, 2015-08-19.
  2. 发明人李文辉，赵玉洁，周伟. "Method for the Synthesis of Pregabalin Impurity 83" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110778783 B, 授权公告日 2021-07-17.
  3. 发明人张德明，赵玉洁，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Pregabalin Impurity 83" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108286668 A, 授权公告日 2025-10-06.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普瑞巴林杂质83 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 422, (6), 252-263.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普瑞巴林杂质83 as an Impurity". Talanta, 2020, 1133, 1239-1242.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pregabalin Impurity 83 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2022, 1040, (8), 6998-7016.

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