法莫替丁杂质28 CAS 124822-89-5

Famotidine Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号124822-89-5
分子式C6H10N6S2 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法莫替丁杂质28 Famotidine Impurity 28 CAS 124822-89-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

法莫替丁杂质28（Famotidine Impurity 28，CAS 号 124822-89-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H10N6S2 2*HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 法莫替丁杂质28（Famotidine Impurity 28），CAS注册号 124822-89-5，化学式 C6H10N6S2 2HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 266.77 g/mol。 依据分子式为 C6H10N6S2 2HCl 的法莫替丁杂质28结构特征，其分子内含含氰基，含硫有机，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 266.77 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，法莫替丁杂质28（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点

应用场景：法莫替丁杂质28（Famotidine Impurity 28，CAS 124822-89-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法莫替丁杂质28
分子式C6H10N6S2 2*HCl
分子量266.77 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Lefèvre J P, Sørensen M. "一种法莫替丁杂质28的合成方法" [P]. European Patent, EP 3449296 A1, 2016-06-11.
  2. Mueller T C, Rossi M, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Famotidine Impurity 28" [P]. European Patent, EP 3765114 A1, 2015-02-14.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法莫替丁杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 607, 4019-4036.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法莫替丁杂质28 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1873, (6), 9895-9916.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Famotidine Impurity 28 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2022, 1738, (11), 1103-1127.

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