法莫替丁EP杂质C CAS 106433-44-7

Famotidine EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号106433-44-7
分子式C8H14N6O3S3
分子量338.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法莫替丁EP杂质C Famotidine EP Impurity C CAS 106433-44-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

法莫替丁EP杂质C（英文名 Famotidine EP Impurity C，CAS 106433-44-7）属于药物杂质对照品。分子式 C8H14N6O3S3，分子量 338.43。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，法莫替丁EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，法莫替丁EP杂质C（Famotidine EP Impurity C）的系统命名为法莫替丁EP杂质C，CAS号 106433-44-7，分子量为 338.43 g/mol。 依据分子式为 C8H14N6O3S3 的法莫替丁EP杂质C结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 338.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过IS

应用场景：法莫替丁EP杂质C（Famotidine EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 法莫替丁EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法莫替丁EP杂质C
分子式C8H14N6O3S3
分子量338.43 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数6
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，何建平，孙丽萍. "一种法莫替丁EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113782502 A, 授权公告日 2025-01-11.
  2. 发明人杨光，郭海燕，唐晓军. "Method for the Synthesis of Famotidine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110001358 B, 授权公告日 2018-07-04.
  3. Rossi M, Lefèvre J P, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Famotidine EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3883041 A1, 2020-06-28.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法莫替丁EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 1210, (3), 6519-6531.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法莫替丁EP杂质C as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1619, (2), 2303-2333.

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