法莫替丁杂质32 CAS 154754-59-3

Famotidine Impurity 32

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号154754-59-3
分子式C9H15N7O2S3
分子量349.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法莫替丁杂质32 Famotidine Impurity 32 CAS 154754-59-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品法莫替丁杂质32（Famotidine Impurity 32，CAS 154754-59-3），分子式 C9H15N7O2S3，分子量 349.46。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，法莫替丁杂质32的分子量为349.46 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C9H15N7O2S3 的法莫替丁杂质32（CAS 154754-59-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，法莫替丁杂质32表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括349.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，法莫替丁杂质32可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，法莫替丁杂质32（CAS 154754-59-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 法莫替丁杂质32作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法莫替丁杂质32
分子式C9H15N7O2S3
分子量349.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数7
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，冯建国，张德明. "一种法莫替丁杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109724649 A, 授权公告日 2020-03-23.
  2. 发明人李文辉，周伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Famotidine Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109255251 B, 授权公告日 2017-12-26.
  3. 发明人韩伟，郭海燕，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Famotidine Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113801129 B, 授权公告日 2019-11-15.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法莫替丁杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2010, 1215, (4), 9585-9595.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法莫替丁杂质32 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 472, (7), 4502-4524.

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