艾普拉唑杂质133 CAS 67382-07-4

Ilaprazole Impurity 133

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号67382-07-4
分子式C6H6N4O4
分子量198.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾普拉唑杂质133 Ilaprazole Impurity 133 CAS 67382-07-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾普拉唑杂质133（Ilaprazole Impurity 133，CAS 号 67382-07-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H6N4O4，分子量 198.14。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C6H6N4O4 的艾普拉唑杂质133（CAS 67382-07-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C6H6N4O4 的艾普拉唑杂质133结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 198.14 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，艾普拉唑杂质133（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-D

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，艾普拉唑杂质133（Ilaprazole Impurity 133）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 艾普拉唑杂质133作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾普拉唑杂质133
分子式C6H6N4O4
分子量198.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，林芳，周伟. "一种艾普拉唑杂质133的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114966427 B, 授权公告日 2024-05-16.
  2. 发明人王建平，黄志刚，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Ilaprazole Impurity 133" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113477330 B, 授权公告日 2017-08-14.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾普拉唑杂质133 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 924, (6), 6067-6088.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾普拉唑杂质133 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 188, (8), 9245-9270.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ilaprazole Impurity 133 Using HRMS and NMR". Molecules, 2017, 1267, 9933-9962.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾普拉唑杂质133 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2021, 1477, (8), 6522-6527.

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