艾普拉唑杂质84 CAS 6325-91-3

Ilaprazole Impurity 84

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6325-91-3
分子式C7H5N3O2S
分子量195.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾普拉唑杂质84 Ilaprazole Impurity 84 CAS 6325-91-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品艾普拉唑杂质84（Ilaprazole Impurity 84，CAS 6325-91-3），分子式 C7H5N3O2S，分子量 195.20。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 6325-91-3 对应的艾普拉唑杂质84（Ilaprazole Impurity 84），是化学式为 C7H5N3O2S 的药物杂质标准品，相对分子质量 195.20。 艾普拉唑杂质84（分子式 C7H5N3O2S）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，艾普拉唑杂质84用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity

应用场景：艾普拉唑杂质84（Ilaprazole Impurity 84）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 艾普拉唑杂质84作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾普拉唑杂质84
分子式C7H5N3O2S
分子量195.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，张德明，何建平. "一种艾普拉唑杂质84的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109464647 B, 授权公告日 2024-11-15.
  2. 发明人何建平，李文辉，钱学锋. "Method for the Synthesis of Ilaprazole Impurity 84" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110522352 B, 授权公告日 2019-12-28.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾普拉唑杂质84 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 1958, (11), 1807-1836.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾普拉唑杂质84 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 1456, 210-240.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ilaprazole Impurity 84 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2020, 1896, (11), 3613-3621.

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