艾普拉唑杂质101 CAS 473537-16-5

Ilaprazole Impurity 101

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号473537-16-5
分子式C10H9N3O2
分子量203.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾普拉唑杂质101 Ilaprazole Impurity 101 CAS 473537-16-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 473537-16-5 对应的艾普拉唑杂质101（Ilaprazole Impurity 101）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H9N3O2，分子量 203.20。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，艾普拉唑杂质101（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C10H9N3O2 的艾普拉唑杂质101（CAS 473537-16-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，艾普拉唑杂质101的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为203.20 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，艾普拉唑杂质101的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置

应用场景：艾普拉唑杂质101（Ilaprazole Impurity 101）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 艾普拉唑杂质101作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾普拉唑杂质101
分子式C10H9N3O2
分子量203.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，陈志强，郭海燕. "一种艾普拉唑杂质101的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110620605 A, 授权公告日 2015-11-22.
  2. 发明人朱建伟，罗永刚，刘建华. "Method for the Synthesis of Ilaprazole Impurity 101" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117578681 A, 授权公告日 2020-07-25.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾普拉唑杂质101 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 108, 4173-4184.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾普拉唑杂质101 as an Impurity". Food Chem., 2017, 1484, (5), 9625-9639.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ilaprazole Impurity 101 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2017, 2177, 6929-6945.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 艾普拉唑杂质101 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2017, 2198, (12), 4575-4597.

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