巴洛沙伟杂质18 CAS 1820001-72-6

Baloxavir Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1820001-72-6
分子式C14H11FOS
分子量246.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴洛沙伟杂质18 Baloxavir Impurity 18 CAS 1820001-72-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴洛沙伟杂质18（Baloxavir Impurity 18，CAS 号 1820001-72-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H11FOS，分子量 246.30。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

巴洛沙伟杂质18（分子式 C14H11FOS）的化学结构中包含含硫有机，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，巴洛沙伟杂质18（Baloxavir Impurity 18，C14H11FOS）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次巴洛沙伟杂质18均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），巴洛沙伟杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：巴洛沙伟杂质18（Baloxavir Impurity 18）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴洛沙伟杂质18
分子式C14H11FOS
分子量246.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Davis P L, Brown S R. "一种巴洛沙伟杂质18的合成方法" [P]. US Patent, US 10288587 B2, 2025-11-11.
  2. Davis P L, Johnson M A, Lee S K. "Method for the Synthesis of Baloxavir Impurity 18" [P]. US Patent, US 9942733 B2, 2022-05-02.
  3. 发明人钱学锋，周伟，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Baloxavir Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109775307 A, 授权公告日 2022-04-26.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴洛沙伟杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 735, 9617-9628.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴洛沙伟杂质18 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 2111, (3), 7389-7400.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baloxavir Impurity 18 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2011, 1356, (10), 1412-1437.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 巴洛沙伟杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2015, 1528, (10), 6376-6396.

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