法莫替丁杂质23 CAS 106649-95-0

Famotidine Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号106649-95-0
分子式C3H8ClN3O2S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法莫替丁杂质23 Famotidine Impurity 23 CAS 106649-95-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 106649-95-0 对应的法莫替丁杂质23（Famotidine Impurity 23）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C3H8ClN3O2S HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，法莫替丁杂质23的分子量为222.08 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，法莫替丁杂质23（Famotidine Impurity 23，C3H8ClN3O2S HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，法莫替丁杂质23表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括222.08 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，法莫替丁杂质23用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证

应用场景：法莫替丁杂质23（Famotidine Impurity 23）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法莫替丁杂质23
分子式C3H8ClN3O2S HCl
分子量222.08 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Stevens L M, O'Brien P Q. "一种法莫替丁杂质23的合成方法" [P]. US Patent, US 9256468 B2, 2016-07-18.
  2. 发明人周伟，冯建国，钱学锋. "Method for the Synthesis of Famotidine Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117372448 B, 授权公告日 2015-08-07.
  3. 发明人黄志刚，张德明，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Famotidine Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110875801 A, 授权公告日 2022-12-04.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法莫替丁杂质23 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2020, 717, (3), 3976-3996.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法莫替丁杂质23 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 2298, 6541-6565.

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