法莫替丁EP杂质H CAS 106649-96-1

Famotidine EP Impurity H

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号106649-96-1
分子式C6H10N6S2
分子量230.31 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法莫替丁EP杂质H Famotidine EP Impurity H CAS 106649-96-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品法莫替丁EP杂质H（Famotidine EP Impurity H，CAS 106649-96-1），分子式 C6H10N6S2，分子量 230.31。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，法莫替丁EP杂质H（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，法莫替丁EP杂质H（Famotidine EP Impurity H）的系统命名为法莫替丁EP杂质H，CAS号 106649-96-1，分子量为 230.31 g/mol。 依据分子式为 C6H10N6S2 的法莫替丁EP杂质H结构特征，其分子内含含氰基，含硫有机，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 230.31 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），法莫替丁EP杂质H满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控

应用场景：从实际应用出发，法莫替丁EP杂质H（CAS 106649-96-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 法莫替丁EP杂质H作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法莫替丁EP杂质H
分子式C6H10N6S2
分子量230.31 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数6
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Mueller T, Williams B T. "一种法莫替丁EP杂质H的合成方法" [P]. US Patent, US 9351947 B2, 2023-09-02.
  2. 发明人徐明华，李文辉，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Famotidine EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110377333 B, 授权公告日 2019-11-04.
  3. 发明人周伟，郭海燕，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Famotidine EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111199901 B, 授权公告日 2022-08-26.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法莫替丁EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 1679, (10), 3285-3307.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法莫替丁EP杂质H as an Impurity". J. Sep. Sci., 2024, 903, (8), 1252-1275.

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