格拉司琼杂质12 CAS 106649-02-9

Granisetron Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号106649-02-9
分子式C9H7ClN2O
分子量194.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格拉司琼杂质12 Granisetron Impurity 12 CAS 106649-02-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的格拉司琼杂质12（Granisetron Impurity 12）为药物杂质对照品，CAS 登记号 106649-02-9，分子式 C9H7ClN2O，分子量 194.62。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

格拉司琼杂质12（分子式 C9H7ClN2O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，格拉司琼杂质12（Granisetron Impurity 12）的系统命名为格拉司琼杂质12，CAS号 106649-02-9，分子量为 194.62 g/mol。 在定量分析中，格拉司琼杂质12（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，格拉司琼杂质12（CAS 106649-02-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以格拉司琼杂质12（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格拉司琼杂质12
分子式C9H7ClN2O
分子量194.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，马晓峰，罗永刚. "一种格拉司琼杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115610253 B, 授权公告日 2015-09-21.
  2. 发明人孙丽萍，黄志刚，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Granisetron Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117551614 A, 授权公告日 2022-09-18.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格拉司琼杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 1034, 9984-10008.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格拉司琼杂质12 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2021, 147, (2), 8870-8885.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Granisetron Impurity 12 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2017, 1949, (7), 7983-7988.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 格拉司琼杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2024, 1551, (10), 3979-3994.

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