格拉司琼杂质11（ZE混合物） CAS 123704-98-3

Granisetron Impurity 11(Mixture of Z and E Isomers)

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号123704-98-3
分子式C10H11N3O3
分子量221.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格拉司琼杂质11（ZE混合物） Granisetron Impurity 11(Mixture of Z and E Isomers) CAS 123704-98-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 123704-98-3 对应的格拉司琼杂质11（ZE混合物）（Granisetron Impurity 11(Mixture of Z and E Isomers)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H11N3O3，分子量 221.21。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，格拉司琼杂质11（ZE混合物）（Granisetron Impurity 11(Mixture of Z and E Isomers)）的系统命名为格拉司琼杂质11（ZE混合物），CAS号 123704-98-3，分子量为 221.21 g/mol。 从化学结构特征来看，格拉司琼杂质11（ZE混合物）的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为221.21 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，格拉司琼杂质11（ZE混合物）（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残

应用场景：格拉司琼杂质11（ZE混合物）（Granisetron Impurity 11(Mixture of Z and E Isomers)，CAS 123704-98-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 格拉司琼杂质11（ZE混合物）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格拉司琼杂质11（ZE混合物）
分子式C10H11N3O3
分子量221.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，高志强，冯建国. "一种格拉司琼杂质11（ZE混合物）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110067932 A, 授权公告日 2024-01-16.
  2. 发明人孙丽萍，周伟，何建平. "Method for the Synthesis of Granisetron Impurity 11(Mixture of Z and E Isomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111067358 B, 授权公告日 2024-02-25.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格拉司琼杂质11（ZE混合物） in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2012, 1512, (10), 8015-8020.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格拉司琼杂质11（ZE混合物） as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 390, 9008-9018.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Granisetron Impurity 11(Mixture of Z and E Isomers) Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1973, (8), 5723-5727.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 格拉司琼杂质11（ZE混合物） Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2025, 1872, (1), 8585-8596.

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