氮卓斯汀杂质15 CAS 89584-24-7

Azelastine Impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号89584-24-7
分子式C6H13NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氮卓斯汀杂质15 Azelastine Impurity 15 CAS 89584-24-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氮卓斯汀杂质15（Azelastine Impurity 15，CAS 号 89584-24-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H13NO2 HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，氮卓斯汀杂质15的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为167.63 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 氮卓斯汀杂质15（Azelastine Impurity 15），CAS注册号 89584-24-7，化学式 C6H13NO2 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 167.63 g/mol。 在定量分析中，氮卓斯汀杂质15（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，氮卓斯汀杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN

应用场景：从实际应用出发，氮卓斯汀杂质15（CAS 89584-24-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氮卓斯汀杂质15（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氮卓斯汀杂质15
分子式C6H13NO2 HCl
分子量167.63 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Fischer A B, Klinger H. "一种氮卓斯汀杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 11731726 B2, 2022-10-12.
  2. 发明人唐晓军，王建平，李文辉. "Method for the Synthesis of Azelastine Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115110534 A, 授权公告日 2022-11-17.
  3. 发明人杨光，王建平，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Azelastine Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115652760 A, 授权公告日 2016-05-22.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氮卓斯汀杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 1812, (2), 1595-1620.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氮卓斯汀杂质15 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 1590, 183-208.

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