左氧氟沙星杂质101 CAS 105804-40-8

Levofloxacin Impurity 101

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号105804-40-8
分子式C11H9F3O3
分子量246.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左氧氟沙星杂质101 Levofloxacin Impurity 101 CAS 105804-40-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左氧氟沙星杂质101（Levofloxacin Impurity 101，CAS 号 105804-40-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H9F3O3，分子量 246.18。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，左氧氟沙星杂质101（Levofloxacin Impurity 101，C11H9F3O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C11H9F3O3 的左氧氟沙星杂质101结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 246.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，左氧氟沙星杂质101（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，左氧氟沙星杂质101（CAS 105804-40-8）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 左氧氟沙星杂质101作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左氧氟沙星杂质101
分子式C11H9F3O3
分子量246.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，何建平，黄志刚. "一种左氧氟沙星杂质101的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108060909 A, 授权公告日 2022-02-15.
  2. 发明人冯建国，何建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Levofloxacin Impurity 101" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110221892 A, 授权公告日 2016-04-06.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左氧氟沙星杂质101 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 712, (11), 1443-1464.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左氧氟沙星杂质101 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 1902, 3540-3560.

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