瑞马唑仑杂质3 CAS 76379-01-6

Remimazolam Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号76379-01-6
分子式C11H19NO6
分子量261.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞马唑仑杂质3 Remimazolam Impurity 3 CAS 76379-01-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞马唑仑杂质3（Remimazolam Impurity 3，CAS 号 76379-01-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H19NO6，分子量 261.27。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，瑞马唑仑杂质3的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为261.27 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，瑞马唑仑杂质3（Remimazolam Impurity 3，C11H19NO6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，瑞马唑仑杂质3（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），瑞马唑仑杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致

应用场景：从实际应用出发，瑞马唑仑杂质3（CAS 76379-01-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 瑞马唑仑杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞马唑仑杂质3
分子式C11H19NO6
分子量261.27 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，杨光，钱学锋. "一种瑞马唑仑杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108131405 B, 授权公告日 2016-06-16.
  2. 发明人郭海燕，林芳，罗永刚. "Method for the Synthesis of Remimazolam Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108119346 B, 授权公告日 2024-01-28.
  3. 发明人唐晓军，陈志强，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Remimazolam Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112766301 A, 授权公告日 2016-11-26.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞马唑仑杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 692, (11), 6732-6740.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞马唑仑杂质3 as an Impurity". Talanta, 2016, 2314, 6503-6513.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Remimazolam Impurity 3 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2017, 1131, (7), 5871-5901.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞马唑仑杂质3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1533, (12), 5053-5065.

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