瑞马唑仑杂质4 CAS 308242-23-1

Remimazolam Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号308242-23-1
分子式C18H16BrN3O3
分子量402.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞马唑仑杂质4 Remimazolam Impurity 4 CAS 308242-23-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞马唑仑杂质4（Remimazolam Impurity 4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 308242-23-1。分子式 C18H16BrN3O3，分子量 402.24。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，瑞马唑仑杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C18H16BrN3O3 的瑞马唑仑杂质4（CAS 308242-23-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，瑞马唑仑杂质4的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为402.24 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），瑞马唑仑杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，瑞马唑仑杂质4（CAS 308242-23-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞马唑仑杂质4（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞马唑仑杂质4
分子式C18H16BrN3O3
分子量402.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Br取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Johnson M A, Hughes D C. "一种瑞马唑仑杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 9069651 B2, 2020-10-23.
  2. Thompson G K, Anderson J P, Brown S R. "Method for the Synthesis of Remimazolam Impurity 4" [P]. US Patent, US 11055020 B2, 2021-06-22.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞马唑仑杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 748, 8414-8423.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞马唑仑杂质4 as an Impurity". Anal. Methods, 2021, 1816, 7582-7610.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Remimazolam Impurity 4 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2018, 2361, 6826-6844.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞马唑仑杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2014, 1957, (4), 5766-5785.

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