西格列汀杂质144 CAS 881995-69-3

Sitagliptin impurity 144

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号881995-69-3
分子式C11H12F3NO2
分子量247.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质144 Sitagliptin impurity 144 CAS 881995-69-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 881995-69-3 对应的西格列汀杂质144（Sitagliptin impurity 144）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H12F3NO2，分子量 247.21。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 881995-69-3 对应的西格列汀杂质144（Sitagliptin impurity 144），是化学式为 C11H12F3NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 247.21。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，西格列汀杂质144表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括247.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，西格列汀杂质144用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），西格列汀杂质144满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：西格列汀杂质144（Sitagliptin impurity 144，CAS 881995-69-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 西格列汀杂质144作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质144
分子式C11H12F3NO2
分子量247.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，杨光，李文辉. "一种西格列汀杂质144的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115920796 A, 授权公告日 2019-08-26.
  2. 发明人李文辉，王建平，胡光. "Method for the Synthesis of Sitagliptin impurity 144" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113306868 A, 授权公告日 2024-09-13.
  3. Schröder R, Klinger H, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Sitagliptin impurity 144" [P]. US Patent, US 11892061 B2, 2021-10-25.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质144 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2019, 1619, (8), 4747-4767.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质144 as an Impurity". Talanta, 2010, 1701, 2455-2482.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitagliptin impurity 144 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2019, 637, 5509-5515.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西格列汀杂质144 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2025, 2439, 3470-3493.

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