乌拉地尔杂质61 盐酸盐 CAS 1081534-21-5
Urapidil Impurity 61 HCl
| CAS 号 | 1081534-21-5 |
| 分子式 | C6H13Cl2N HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的乌拉地尔杂质61 盐酸盐（Urapidil Impurity 61 HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1081534-21-5，分子式 C6H13Cl2N HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
依据分子式为 C6H13Cl2N HCl 的乌拉地尔杂质61 盐酸盐结构特征，其分子内含含氯取代，这意味着该化合物在质谱中会呈现特征性的分子离子峰分布模式。分子量 206.54 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，乌拉地尔杂质61 盐酸盐（Urapidil Impurity 61 HCl，C6H13Cl2N HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，乌拉地尔杂质61 盐酸盐（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，乌拉地尔杂质61 盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正
应用场景：乌拉地尔杂质61 盐酸盐（Urapidil Impurity 61 HCl，CAS 1081534-21-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 乌拉地尔杂质61 盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 乌拉地尔杂质61 盐酸盐 |
| 分子式 | C6H13Cl2N HCl |
| 分子量 | 206.54 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | -1.0 |
| CAS登记年份（估） | 1989年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，朱建伟，唐晓军. "一种乌拉地尔杂质61 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115547164 B, 授权公告日 2020-09-20.
- 发明人胡光，郑宇鹏，沈红梅. "Method for the Synthesis of Urapidil Impurity 61 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114130396 B, 授权公告日 2021-12-06.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌拉地尔杂质61 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 1991, 4112-4140.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌拉地尔杂质61 盐酸盐 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 797, (12), 922-934.
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