阿托品杂质11 CAS 13025-99-5

Atropine Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号13025-99-5
分子式C12H10N4O
分子量226.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托品杂质11 Atropine Impurity 11 CAS 13025-99-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托品杂质11（英文名 Atropine Impurity 11，CAS 13025-99-5）属于药物杂质对照品。分子式 C12H10N4O，分子量 226.23。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

阿托品杂质11（英文标识 Atropine Impurity 11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 13025-99-5，相对分子质量测定值为 226.23。 阿托品杂质11（C12H10N4O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，阿托品杂质11（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），阿托品杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿托品杂质11（CAS 13025-99-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托品杂质11
分子式C12H10N4O
分子量226.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，黄志刚，韩伟. "一种阿托品杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114588825 A, 授权公告日 2021-05-10.
  2. 发明人刘建华，林芳，陈志强. "Method for the Synthesis of Atropine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112366000 A, 授权公告日 2025-04-16.
  3. 发明人黄志刚，胡光，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Atropine Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115475564 A, 授权公告日 2018-02-25.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托品杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 432, (3), 5415-5428.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托品杂质11 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 88, (4), 4631-4661.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atropine Impurity 11 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2011, 559, 9524-9536.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托品杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2019, 1044, (6), 5619-5629.

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