瑞美吉泮杂质113 CAS 1452167-10-0
Rimegepant Impurity 113
| CAS 号 | 1452167-10-0 |
| 分子式 | C25H32FNO3Si |
| 分子量 | 441.61 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
瑞美吉泮杂质113（英文名 Rimegepant Impurity 113，CAS 1452167-10-0）属于药物杂质对照品。分子式 C25H32FNO3Si，分子量 441.61。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
从化学结构特征来看，瑞美吉泮杂质113的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为441.61 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 瑞美吉泮杂质113（英文标识 Rimegepant Impurity 113）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1452167-10-0，相对分子质量测定值为 441.61。 在定量分析中，瑞美吉泮杂质113（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），瑞美吉泮杂质113满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞美吉泮杂质113（Rimegepant Impurity 113）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 瑞美吉泮杂质113作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 瑞美吉泮杂质113 |
| 分子式 | C25H32FNO3Si |
| 分子量 | 441.61 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1992年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人周伟，赵玉洁，钱学锋. "一种瑞美吉泮杂质113的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109622361 B, 授权公告日 2019-04-05.
- 发明人钱学锋，冯建国，马晓峰. "Method for the Synthesis of Rimegepant Impurity 113" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111029071 B, 授权公告日 2018-08-23.
- 发明人杨光，钱学锋，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Rimegepant Impurity 113" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115931843 B, 授权公告日 2020-04-26.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞美吉泮杂质113 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 2032, 737-748.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞美吉泮杂质113 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 568, (8), 615-637.
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