瑞美吉泮杂质9 CAS 1190363-46-2
Rimegepant Impurity 9
| CAS 号 | 1190363-46-2 |
| 分子式 | C25H33F2NO2Si |
| 分子量 | 445.62 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
瑞美吉泮杂质9（英文名 Rimegepant Impurity 9，CAS 1190363-46-2）属于药物杂质对照品。分子式 C25H33F2NO2Si，分子量 445.62。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在质量保证方面，瑞美吉泮杂质9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，瑞美吉泮杂质9（Rimegepant Impurity 9，C25H33F2NO2Si）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C25H33F2NO2Si 的瑞美吉泮杂质9结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 445.62 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，瑞美吉泮杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Prof
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，瑞美吉泮杂质9（CAS 1190363-46-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 瑞美吉泮杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 瑞美吉泮杂质9 |
| 分子式 | C25H33F2NO2Si |
| 分子量 | 445.62 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1989年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，孙丽萍，赵玉洁. "一种瑞美吉泮杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108154210 B, 授权公告日 2016-07-05.
- 发明人韩伟，周伟，朱建伟. "Method for the Synthesis of Rimegepant Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110029524 B, 授权公告日 2016-12-20.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞美吉泮杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 1576, (10), 8243-8248.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞美吉泮杂质9 as an Impurity". Talanta, 2021, 1974, (12), 4071-4091.
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