瑞美吉泮杂质59 CAS 1190363-47-3

Rimegepant Impurity 59

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1190363-47-3
分子式C25H35F2NO2Si
分子量447.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞美吉泮杂质59 Rimegepant Impurity 59 CAS 1190363-47-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品瑞美吉泮杂质59（Rimegepant Impurity 59，CAS 1190363-47-3），分子式 C25H35F2NO2Si，分子量 447.63。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，瑞美吉泮杂质59（Rimegepant Impurity 59，C25H35F2NO2Si）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 瑞美吉泮杂质59（分子式 C25H35F2NO2Si）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，瑞美吉泮杂质59用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，瑞美吉泮杂质59的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，瑞美吉泮杂质59（CAS 1190363-47-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞美吉泮杂质59（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞美吉泮杂质59
分子式C25H35F2NO2Si
分子量447.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，胡光，陈志强. "一种瑞美吉泮杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117775593 A, 授权公告日 2020-04-24.
  2. Yamamoto T, O'Brien P Q, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Rimegepant Impurity 59" [P]. US Patent, US 9006639 B2, 2021-09-24.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞美吉泮杂质59 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 1496, (10), 4557-4581.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞美吉泮杂质59 as an Impurity". Molecules, 2020, 1054, (4), 914-931.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rimegepant Impurity 59 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2025, 1820, (9), 8363-8393.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞美吉泮杂质59 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2021, 1763, (6), 9677-9693.

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