瑞美吉泮杂质18 CAS 1289023-95-5

Rimegepant Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1289023-95-5
分子式C25H35F2NO2Si
分子量447.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞美吉泮杂质18 Rimegepant Impurity 18 CAS 1289023-95-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1289023-95-5 对应的瑞美吉泮杂质18（Rimegepant Impurity 18）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C25H35F2NO2Si，分子量 447.63。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），瑞美吉泮杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，瑞美吉泮杂质18（Rimegepant Impurity 18，C25H35F2NO2Si）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 瑞美吉泮杂质18（分子式 C25H35F2NO2Si）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，瑞美吉泮杂质18（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应

应用场景：瑞美吉泮杂质18（Rimegepant Impurity 18，CAS 1289023-95-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 瑞美吉泮杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞美吉泮杂质18
分子式C25H35F2NO2Si
分子量447.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，沈红梅，朱建伟. "一种瑞美吉泮杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110571491 B, 授权公告日 2018-11-07.
  2. 发明人黄志刚，冯建国，朱建伟. "Method for the Synthesis of Rimegepant Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109896226 B, 授权公告日 2025-10-21.
  3. 发明人张德明，陈志强，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Rimegepant Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117910174 A, 授权公告日 2017-10-03.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞美吉泮杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 1409, (3), 3278-3296.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞美吉泮杂质18 as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 384, 3471-3485.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rimegepant Impurity 18 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 2230, 9511-9533.

Related Rimegepant Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...